《中國(guó)藥典》（2025 年版）對(duì)工藝氣體中的雜質(zhì)質(zhì)量檢測(cè)有明確規(guī)定，主要涉及氣體雜質(zhì)的種類、檢測(cè)方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品生產(chǎn)用氣體的安全性和純度。

制藥廠車間

無(wú)機(jī)氣體雜質(zhì)

1. 一氧化碳（CO）：毒性雜質(zhì)，需嚴(yán)格控制。

   一氧化氮（NO）、二氧化氮（NO?）：酸性氣體，可能腐蝕設(shè)備或引入污染。

   二氧化硫（SO?）、硫化氫（H?S）：刺激性氣體，危害操作人員健康，可能與藥品發(fā)生反應(yīng)。

   氨（NH?）：堿性氣體，可能污染藥品或腐蝕金屬部件。

具體規(guī)定如下：

一氧化碳取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含一氧化碳不得過(guò)0.001%(m1/ml)。

一氧化氮和二氧化氮取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含一氧化氮和二氧化氮總量不得過(guò)0.0002%(ml/ml)。

二氧化硫取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含二氧化不得過(guò)0.0002%(ml/ml)

PH3取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含ph3不得過(guò)0.00003%(m1/ml)。

硫化氫取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含硫化氫不得過(guò)0.0001%(ml/ml)。

氨取本品，照氣體雜質(zhì)測(cè)定-氣體檢測(cè)管法(通則0837)測(cè)定，含氨不得過(guò)0.0025%(ml/ml)。

可選用德?tīng)柛駢嚎s空氣檢測(cè)儀和檢測(cè)管，量程和訂貨號(hào)如下：

一氧化碳檢測(cè)管測(cè)量范圍的最小示值不大于 0.001% 0.001%=10 ppm

德?tīng)柛裱趸紮z測(cè)管 量程：2.5-150 ppm 貨號(hào)：6728511

硫化氫檢測(cè)管測(cè)量范圍的最小示值不大于 0.0001% 0.0001%=1ppm

德?tīng)柛窳蚧瘹錂z測(cè)管 量程：0.2-5 ppm    貨號(hào)：8101461

氮氧化物檢測(cè)管測(cè)量范圍的最小示值不大于 0.0002% 0.0002%=2ppm

德?tīng)柛竦趸餀z測(cè)管 量程：0.2-6 ppm  貨號(hào)：8103661

PH3檢測(cè)管測(cè)量范圍的最小示值不大于 0.00003% 0.00003%=0.3ppm

德?tīng)柛駊h3檢測(cè)管 量程：0.1-1ppm     貨號(hào)：8103711

德?tīng)柛窆に嚉怏w檢測(cè)儀